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明星中药注射剂半月内被限3种 多家药企业绩大

2018-06-15 20:07 作者:电商网 来源:网络整理

  半个月内3种知名中药注射剂被限,继5月29日中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液之后,这两日,又有双黄连注射剂和丹参注射剂这两款知名中药注射剂被要求修订说明书。

  与之相应的是,中药注射剂安全性再评价目前已经进入“第二季”,另外,由于不良反应高企且占用医保资金等原因,一些中药注射剂已在临床被限用,而受到限用影响的上市公司业绩正在跳水。

  南都记者昨日查询广东药品采购情况发现,双黄连注射剂和丹参注射剂均现身广东《2018年第一次药品竞价交易成交结果》表。而广州市内部分医院的说法,则称目前大医院门诊已经甚少使用此类剂型。

  明星品种陆续受限

  6月12日,作为中药注射剂热点品种的丹参注射液被国家药监局要求修改说明书,其中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。南都记者查询国家药品监督管理局数据发现,最新被限用的丹参注射液,生产企业众多,总计有73个批文。

  资料显示,丹参注射液系临床上应用较广的产品,南都记者发现,该注射液近期遭遇药物不良反应风波。据四川省食药监局通报,由于在个别地区出现不良反应,四川升和药业对其涉事三批次(1712103批、1801111批、1801114)的丹参注射液进行主动召回,截至5月10日共计召回入库26836盒零3支。

  另外6月11日,同为热门品种的双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书被要求增加警示语,其中“4岁以下儿童”被列为该品种的禁忌人群。

  广东仍有个别品种“中标”

  就中药注射剂在广东医院的应用情况,南都记者从广东第三方药品交易平台查询了解到,最新被限用双黄连注射液和丹参主色剂均已在2018年广东药品竞价交易中成交,另据南都记者不完全统计,喜炎平注射液、益母草注射液及参麦小容量注射液等共计13款注射液中标,其中江西青峰药业的喜炎平注射液曾在去年9月,因严重不良反应被原国家食药监总局(CFDA)责令停产(后恢复生产)。

  对于部分中药注射剂在广州公立医院的应用情况,南都记者在市内部分医院获得的反馈是“暂无招标购入”“门诊暂停使用”,其中某儿童医院内部人士向南都记者表示,并无招标购入“主要是基于药物安全性考虑”。

  近年来,中药注射剂不良反应一直是社会各界关注的热点问题,那么对于被要求修订说明书并且标明“儿童禁用”的中药注射剂,是否意味着都不适宜儿童使用?

  对此,暨南大学药学院中药药理教研室主任聂红教授向南都记者表示,这并不能一概而论,从专业角度而言,近期修订为“儿童禁用”的中药注射剂,主要是基于其在人群广泛使用后,不良反应数已达到相关“警戒线”的结果。

  “例如柴胡注射液,被要求修订说明书前在临床上使用广泛,像儿童常见的感冒发烧等症状亦被列为常用治疗药之一,不过儿童的免疫系统发育和对药物的反应跟成人不同、以及临床使用量较大等原因,该品种在儿童出现严重不良反应较多,因此被相关部门要求增加儿童为禁忌使用人群。”

  药物不良反应研究应提速

  据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,为61%,比前一年上升1.3%。

  原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在2017年10月9日;原国家食药监总局在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露,“在缺医少药的年代里,中药注射剂起到了很好作用,但大多数品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。”

  同年,原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示,注射剂,特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

  以2014年为例,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例,严重报告占6 .7%,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难等;2015年中药注射剂不良反应报告为12.7万例次,其中严重报告比例增加,为9798例次,占7.7%。

  聂红解释,近期国家药监部门集中公布要求部分中药注射剂修改说明书,应该是根据医疗机构提交的不良反应监测报告进行分析及汇总的结果,因此出台规定要求不良反应偏高的药物修订说明书也是情理之中的事情。”

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